Henstandsdesinfektion

Hvad skal du spørge producenten/leverandøren om og hvilken dokumentation bør der foreligge for at kunne vurdere om produktet er egnet til brug i sundhedssektoren?

Henstandsdesinfektion kan anvendes til desinfektion af semikritisk eller kritisk medicinsk udstyr/instrumenter, som nedsænkes efter forudgående rengøring i et egnet desinfektionsmiddel, i den indvirkningstid (kontakttid), som er angivet for produktet.
Til kemisk henstandsdesinfektion anbefales i Danmark anvendelse af desinfektionsmidler med antimikrobiel effekt over for alle typer mikroorganismer (”high-level” desinfektion), hvilket fx kan være klorforbindelser eller persyrer.

Følgende aspekter skal du bede producenten/leverandøren om at beskrive og dokumentere:

Hvad er aktivstoffet/aktivstofferne i produktet og hvad er koncentrationen?

Der findes forskellige aktivstoffer, der kan anvendes til henstandsdesinfektion. Disse har forskellig effekt over for forskellige mikroorganismer, som typisk vil være afhængig af koncentrationen. I tabel 9 i Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer (NIR) for desinfektion i sundhedssektoren kan du finde en oversigt over de hyppigst anvendte typer af aktivstoffer, herunder bl.a. deres effekt samt fordele og ulemper.

Hvordan skal produktet anvendes?

Du skal sikre dig at det valgte desinfektionsmiddel er kompatibelt med udstyret/instrumentet jf. anvisning for dette.
Du skal sikre dig, at det fremgår af produktbeskrivelsen/brugsanvisningen for produktet, hvordan det skal anvendes, herunder eventuelle blandingsforhold (koncentration), krav til udluftning, ventilation eller punktsug, i henhold til en lokal arbejdspladsvurdering (APV), krav til brug af personlige værnemidler samt holdbarhed af desinfektionsmidlet i både lukket og åbnet tilstand samt i brugssituationen.

Mod hvilke mikroorganismer kan produktet anvendes?

Producenten/leverandøren skal kunne dokumentere, hvilke mikroorganismer produktet har tilstrækkelig effekt over for.
Følgende EN-standarder skal et produkt til henstandsdesinfektion være testet efter, som dokumentation for tilstrækkelig antimikrobiel effekt:

Antimikrobiel effekt
Instrument desinfektion ved henstand
Vegetative bakterier
EN 13727
EN 14561
Gærsvampe
EN 13624
EN 14562
Skimmelsvampe
EN 13624
EN 14562
Virus
EN 14476
EN 17111
Myko- og tuberkelbakterier
EN 14348
EN 14563
Bakteriesporer
EN 17126
*

* Denne standard er endnu ikke udarbejdet.

Hvor længe skal produktet være i kontakt med mikroorganismerne for at have tilstrækkelig effekt?

Ved test af produkter til henstandsdesinfektion (i henhold til relevante EN-standarder) skal producenten/leverandøren have testet produktet ved en obligatorisk kontakttid på maksimum 60 minutter. Der kan udføres tests ved kortere kontakttider.
Kontakttiden skal fremgå af brugsanvisningen for produktet og vil være den indvirkningstid, som bør anvendes ved henstandsdesinfektionen.

Overholder produktet gældende lovgivning?

Henstandsdesinfektionsmidler er godkendelsespligtige under Forordningen om medicinsk udstyr, som falder ind under Lægemiddelstyrelsen. Produkter til henstandsdesinfektion af semikritisk eller kritisk udstyr/instrumenter skal være CE-mærket til dette formål og CE-mærket skal være godkendt af et bemyndiget organ. CE-mærket vil være tilknyttet fire cifre, som angiver hvilket bemyndiget organ, som har stået for godkendelsen.

Læs mere herom på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside ved søgning på ”Medicinsk udstyr” og på: Gældende lovgivning.

Er der andre miljø- eller arbejdsmiljømæssige problematikker ved produktet?

I den danske sundhedssektor er der konsensus om at et produkt til desinfektion generelt ikke bør indeholde farvestoffer, konserveringsmidler, parfumer, æteriske olier eller planteudtræk, da disse potentielt kan være allergifremkaldende.
Det anbefales, at du rådspørger eksperter inden for toksikologi og arbejdsmiljø (fx Regionernes Kemikalie Samarbejde (REKS) eller Region Hovedstadens Kemikalierådgivning i Regionerne eller kommunale eksperter), hvis man har adgang til det. Søg eventuel også rådgivning hos Videnscenter for Allergi, Astma-Allergi Danmark eller Tænk’s Kemiluppen.

Se desuden Patientsikkerhed, arbejdsmiljø og miljøpåvirkning.

Hvad er holdbarheden for produktet og hvordan er det dokumenteret?

Du bør stilles krav til producenten/leverandøren om, at et desinfektionsmiddels holdbarhed tydeligt fremgår af teksten på etiketten. Hvis der er tale om midler, der skal blandes, skal holdbarheden af såvel udgangskomponenterne som den færdige brugsopløsning være oplyst. Endvidere skal det fremgå, hvad holdbarheden er efter åbning af produktet.
Producenten/leverandøren bør kunne dokumentere holdbarheden enten i form af antimikrobielle test eller ved dokumentation af at aktivstofkoncentrationen ikke er mindre inden for holdbarhedsperioden.