Gældende lovgivning
Her kan du læse om hvilken lovgivning desinfektionsmidler er opfatte af.
Et desinfektionsprodukt kan, afhængigt af hvilke desinfektionsområder man tænker produktet anvendt til, falde ind under enten Biocidforordningen eller Forordningen om medicinsk udstyr eller begge lovgivninger. I det sidste tilfælde skal kravene til begge lovgivninger være opfyldt.
Miljøstyrelsen er den nationale myndighed i Danmark, som vurderer og godkender desinfektionsprodukter, der falder ind under Biocidforordningen, når alle aktivstoffer i et desinfektionsprodukt (produkttype (PT) 1 og 2) er blevet vurderet og godkendt på EU-niveau. I denne forbindelse skal producenten/det markedsførende firma af et produkt, som falder ind under Biocidforordningen, sikre sig, at produktets aktivstof(fer) er godkendt eller under vurdering inden for de(t) anførte anvendelsesområde(r). Her vil primært være tale om PT 1, som omfatter produkter til hånddesinfektion og kirurgisk hånddesinfektion og PT 2, som omfatter produkter til generel overfladedesinfektion. Se mere herom på Miljøstyrelsens hjemmeside under ”Biocider” og om godkendelse af aktivstoffer på Det Europæiske Kemikalie Agentur’s (ECHA) hjemmeside ved søgning på ”Approval of active substances” og ”Biocidal Active Substances”.
Hvis en producent/et markedsførende firma af et desinfektionsprodukt angiver, at produktet kan anvendes til desinfektion af medicinsk udstyr, betragtes produktet som tilbehør til medicinsk udstyr, og produktet skal derfor leve op til kravene i Forordningen om medicinsk udstyr , som falder ind under Lægemiddelstyrelsen. Produktet skal i henhold til Forordningen bl.a. klassificeres og CE-mærkes herefter. Se mere herom på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside ved søgning på ”Medicinsk udstyr”.
Endvidere skal et biocidholdigt produkt registreres i Produktregistret. Dette register administreres af Arbejdstilsynet. Se mere herom på Arbejdstilsynets hjemmeside ved søgning på ”Produktregistret”.
Et givent produkt skal overholde gældende EU-forordninger:
og/eller
samt
og
Der ud over er det også omfattet af anden relevant dansk lovgivning fx:
- Kemikalieloven
- Lov om produkter og markedsovervågning
- Arbejdsmiljøloven
- Lov om afgift af bekæmpelsesmidler.
Desuden skal produkter overholde:
- Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 1794 af 18. december 2015 med senere ændringer (Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø)
- Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 1619 af 19/12/2024 om grænseværdier for stoffer og materialer (kemiske agenser) i arbejdsmiljøet
Produkter må ikke indeholde stoffer angivet i bilag 1, Afsnit A i Arbejdstilsynets Bekendtgørelse om foranstaltninger til forebyggelse af kræftrisikoen ved arbejde med stoffer og materialer (BEK nr. 290 af 19 marts, 2024).
Ud over dette bør produktet til hånddesinfektion ikke indeholde stoffer, der er markeret med H (Hudgennemtrængelig) i Bilag 2 i Arbejdstilsynets Bekendtgørelse om grænseværdier for stoffer og materialer (kemiske agenser) i arbejdsmiljøet (BEK nr. 1619 af 19/12/2024).
Det anbefales, at du rådspørger eksperter inden for toksikologi og arbejdsmiljø (fx Regionernes Kemikalie Samarbejde (REKS) eller Region Hovedstadens Kemikalierådgivning i Regionerne eller kommunale eksperter), hvis man har adgang til det.