Dokumentation for antimikrobiel effekt

En vurdering af et produkts antimikrobielle effekt bør bygge på test iht. EU-harmoniserede standarder for test af desinfektionsprodukter (EN-standarder) inden for det medicinske område, som er udarbejdet af arbejdsgruppen TC216 under den europæiske standardiseringsorganisation Le Comité Européen de Normalisation (CEN). EN 14885-standarden gives et overblik over samtlige EN-standarder på området.
Du kan se under de forskellige desinfektionsområder, hvilke EN-standarder et givent produkt bør være testet efter.
Det er vigtigt, at producenten i designet af en test af et produkt har taget højde for, hvordan man påtænker, at produktet skal anvendes. Dette gælder fx indvirkningstid (den kontakttid, hvor længe vil produktet i praksis være i kontakt med mikroorganismerne) og temperatur (ved hvilken temperatur vil produktet blive anvendt i praksis).
Det er vigtigt, at den antimikrobielle effekt er testet med den præcise recept med de i ”brugsproduktet” anvendte mængder/koncentrationer af alle aktivstoffer, hjælpestoffer, konserveringsmidler mm.
Modifikationer af EN-standarder kan i visse tilfælde retfærdiggøres, men eventuelle afvigelser fra protokollen i de udførte test skal være beskrevet i detaljer.
Ved test af et produkt, som skal bruges til overfladedesinfektion eller rumdesinfektion, vil det være en fordel også at teste produktets antimikrobielle effekt vha. fase 3-test (”in field-test”), dvs. en test hvor produktet testes ved forhold, som minder så meget så muligt om den praktiske brugssituation. Der findes p.t. ingen EU-standarder for fase 3-test, men i EN 14885 er der tilføjet et Annex med beskrivelse af overordnede principper for design af fase 3-test (”in field-test”).

Se ECHA's vejledning til dokumentation for antimikrobiel effekt.