Vurdering af desinfektionsmidler

CEI har årelang erfaring med vurdering af produkter til desinfektion i sundhedssektoren. Disse vurderinger efterspørges primært af brugerne af desinfektionsmidler i sundhedssektoren men også af producenter/leverandører.

Det skal pointeres, at CEI udelukkende har rådgivende funktion og ingen myndighedsbeføjelser, hvorfor en vurdering af CEI IKKE er en national godkendelse af produktet, men kun en vurdering. Det er frivilligt af ansøge CEI om vurdering af et produkt til desinfektion, og CEI opkræver ikke betaling for vurderingen. Det er op til de enkelte organisationer og brugere af desinfektionsmidler i sundhedssektoren at afgøre, hvorvidt de vil anvende produkter vurderet af CEI.

Miljøstyrelsen er den nationale myndighed i Danmark, som vurderer og godkender desinfektionsprodukter til bl.a. hånd- og overfladedesinfektion, der falder ind under Biocidforordningen, når de enkelte aktivstoffer er blevet vurderet og godkendt på EU-niveau. Se mere på Miljøstyrelsens hjemmeside under Biocider.

Desinfektionsmidler/-produkter, som skal anvendes til desinfektion af medicinsk udstyr, betragtes som tilbehør til medicinsk udstyr og derfor også som medicinsk udstyr, der lovgivningsmæssigt falder ind under Forordningen om medicinsk udstyr. Se mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under medicinsk udstyr.

Firmaer (en producent/et markedsførende firma af et desinfektionsmiddel), som ønsker at få et produkt vurderet eller revurderet af CEI, kan rette henvendelse til CEI om dette.

En vurdering fra CEI indeholder kun en vurdering af produktets egnethed til den/de pågældende desinfektionsopgave(r), og hvorvidt CEI finder produktet egnet til desinfektion i sundhedssektoren. CEI’s vejledning til vurdering af desinfektionsmidler til brug i sundhedssektoren omfatter krav til dokumentation, lovgivning på området og redegør for detaljer i forbindelse med vurderingsproceduren. Denne vejledning findes desuden i en engelsk version.

Lister over vurderede desinfektionsprodukter og tilhørende vurderinger fremgår af en oversigt på CEI’s hjemmeside: Vurderinger.

Bemærk, at proceduren for og kravene til en vurdering ændres løbende og kan være mere omfattende, såfremt der kommer nye eller reviderede standarder, som et givent produkt bør testes i henhold til. Derfor anbefaler CEI, at produkter, hvor vurderingen er mere end 5 år gamle, indsendes til revurdering, da CEI ikke af egen drift kan foretage en løbende revurdering.

Proceduren for vurdering

Ønsker et firma (en producent/et markedsførende firma) at få et produkt vurderet eller revurderet af CEI, skal man rette en formel ansøgning til CEI. Dette kan ske via telefon på: 32683826 eller 32683751 eller via mail: csj@ssi.dk eller CEImail@ssi.dk.

Herefter vil rekvirenten modtage en mail fra CEI med vejledningen til vurdering af desinfektionsmidler til brug i sundhedssektoren i Word-format. Denne vejledning SKAL anvendes ved indsendelse af den påkrævede dokumentation. Rekvirenten indsender den udfyldte vejledning, samt relevant dokumentation i digitaliseret form via mail til CEI: csj@ssi.dk eller CEImail@ssi.dk.

CEI påbegynder først en vurdering, når alt relevant materiale er indsendt. Det er vigtigt at vejledningen følges i detaljer, da dette letter vurderingsproceduren.

CEI udarbejder en skriftlig vurdering, som ansøgeren har mulighed for at kommentere på, men CEI forbeholder sig retten til at formulere den endelige ordlyd. Vurderinger bliver løbende offentliggjort på CEI’s hjemmeside, se Vurderinger. Den skriftlige vurdering må kun anvendes i sin helhed, medmindre anden skriftlig aftale med CEI foreligger.

Et produkt til desinfektion i sundhedssektoren bør følge de principper for anvendelse af desinfektionsmidler i Danmark, som blev udarbejdet af infektionshygiejnisk fagekspertise fra hele landet i 2013: Principper for anvendelse af desinfektionsmidler i sundhedssektoren i Danmark (Historisk dokument).

Ved den seneste revision af Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer (NIR) Desinfektion i sundhedssektoren (ssi.dk), er Konsensusnotatet blevet revideret og integreret i afsnit 2, og er derfor nu historisk.

Ud over dette er der flere aspekter der indgår i CEI’s vurdering og som har betydning for, om CEI finder et givent produkt egnet til desinfektion i sundhedssektoren:

• Gældende lovgivning
• Arbejdsmiljø, herunder      
  • Eventuel toksikologisk effekt og/eller allergiske/irritative bivirkninger
• Patientsikkerhed, herunder
  • Eventuel toksikologisk effekt og/eller allergiske/irritative bivirkninger
  • Eventuel påvirkning af slimhinder/hud/nervevæv
• Miljøpåvirkning, herunder
  • Eventuel mistanke om udvikling af resistens/krydsresistens
• Dokumentation for antimikrobiel (desinficerende) effekt ved en i praksis relevant indvirkningstid
  • CEI foretager vurdering af produkter til desinfektion i sundhedssektoren baseret på relevante EU-standarder for test af desinfektionsmidler (som er beskrevet samlet i EN 14885), der er udarbejdet af den europæiske standardiseringsorganisation, CEN.
  Andre faktorer som indgår i CEI’s vurdering:
  • Der skal foreligge en dansk brugsanvisning/produktvejledning med alle relevante informationer, herunder
    • Aktivstof(fer) med angivelse af virksom brugskoncentration, andre stoffer og koncentrationer
    • Hvordan produktet tænkes anvendt (anvendelsesområde, hvordan det anvendes i praksis, i praksis relevant indvirkningstid mm.)
    • Brugervenligheden af produktet (fx en klar-til-brug produkt vs. et produkt, som skal opblandes) 
    • Oplysning om eventuel korroderende effekt eller anden materialepåvirkning 
    • Eventuel vekselvirkning med eller binding af produktet til organiske materialer eller med andre materialer 
    • Mulige gener ved produktet (lugte, kemiske residualer mm.)
    • Oplysninger om og dokumentation for holdbarhed af produktet. 
      
       

Oplysninger, som indgår i CEI’s vurdering, opnås almindeligvis ved rådgivning fra relevante samarbejdspartnere, ved søgning i relevante kemiske/toksikologiske databaser og litteratursøgning i peer-reviewed tidsskrifter.

CEI samarbejder med Regionernes Kemikalie Samarbejde (REKS), Region Hovedstadens Kemikalierådgivning, Miljøstyrelsen, Teknologisk Institut, DHI og Arbejdstilsynet i et netværk, det såkaldte Kontaktforum for desinfektion, som drøfter vigtige problemstillinger inden for desinfektionsområdet, nye desinfektionsmidler mm.